Klinische Studie mit innovativem Phagenlysin HY-133 gestartet

„Eine schnelle Erkennung und wirksame Beseitigung einer MRSA-Besiedlung der Nase vor einem Krankenhausaufenthalt ist ein entscheidender Schritt im Kampf gegen diese Krankenhauskeime“, so die Überzeugung von Prof. Dr. Karsten Becker von der Universitätsmedizin Greifswald. Gegen das derzeit in Kliniken gebräuchliche Antibiotikum Mupirocin sind die Bakterien in der Nase zunehmend unempfindlich, und die Dauer einer „Sanierung“ und einer Kontrolle ihres Erfolgs liegt bei etwa einer Woche. Für Patienten, die unmittelbar operiert werden müssen, ist damit keine wirksame MRSA-Dekolonisierung möglich.

Gemeinsam mit der HYpharm GmbH in Bernried und mit Förderung des BMBF haben die Wissenschaftler an den Unikliniken in den letzten Jahren einen Wirkstoff der besonderen Art entwickelt und seine Wirkung untersucht: ein Phagenlysin, das heißt ein Protein aus Viren, die Bakterien befallen, greift spezifisch Staphylococcus aureus-Zellen an und löst sie auf. Das Protein wurde künstlich hergestellt und als „Designer-Protein“ unter dem Arbeitsnamen HY-133 optimiert. „Wir haben das Projekt jetzt nach fast 10 Jahren Vorarbeiten in die Klinik gebracht“, erklärt die Geschäftsführerin Frau Dr. Ingrid Wanninger von der HYpharm GmbH. Denn tatsächlich werden alle Staphylococcus aureus-Zellen, ob resistent oder nicht resistent, von dieser Substanz innerhalb kürzester Zeit eliminiert. Und das, ohne die natürliche Mikroflora in der Nase zu zerstören oder eine Resistenzbildung zu fördern.

In Kooperation mit dem CMFI Sprecher Andreas Peschel, der im DZIF den Forschungsbereich „Krankenhauskeime und antibiotikaresistente Bakterien“ koordiniert, wurde die Substanz für die klinische Prüfung vorbereitet. Mehr als 5,0 Millionen Euro wurden dafür im DZIF bereitgestellt: Damit wurde zunächst die Substanz nach GMP-Richtlinien (Herstellungspraxis nach pharmazeutischen Standards) hergestellt, um anschließend in präklinischen Prüfungen toxikologisch getestet zu werden. Der Pharmazeut Prof. Dr. Gerhard Winter von der LMU München hat eine stabile Formulierung entwickelt, damit der Wirkstoff als Gel oder in einer anderen Form bequem und sicher verabreicht werden kann.

Im Rahmen der klinischen Studie Phase I wird die schnelle Sanierung von Staphylococcus aureus-Stämmen in der Nasenflora an Freiwilligen und die Auswirkung auf das Mikrobiom untersucht. „Neben neuen Antibiotika und Impfstoffen brauchen wir dringend spezifische Wirkstoffe zur Sanierung von Problemkeimen. Das HY-133-Protein ist ein hoch innovativer Wirkstoff für diesen Zweck. Aufgrund seiner schnellen Wirksamkeit innerhalb eines Tages kann es ein Gamechanger für die Sanierung von mit S.aureus besiedelten Patienten sein“, erklärt Dr. Dr. Sebastian Volc als verantwortlicher Studienarzt in Tübingen.

Über HYpharm:

HYpharm wurde 2016 gegründet, um die bereits erfolgreiche entwickelte Technologie der innovativen Endolysine für die Pharmaindustrie marktfähig zu machen.  Das Auftreten von Bakterienstämmen, die gegen alle Klassen von Antibiotika, die in der Humanmedizin verwendet werden, resistent sind, gibt Anlass zu großer Sorge. Daher besteht ein dringender Bedarf an der Entwicklung von Alternativen zu herkömmlichen Antibiotika für die Behandlung und Vorbeugung von Menschen und zur Lebensmittelerzeugung genutzten Tieren. Bakteriophagen kodierte lytische Enzyme (Endolysine), die die Zellwand des bakteriellen Wirts abbauen, sind innovative Alternativen zu Antibiotika. HYpharm bietet hierfür eine neue antimikrobielle Plattformtechnologie auf der Basis der Endolysine zur Bekämpfung bakterieller Krankheitserreger in einem breiten Spektrum von Anwendungen.

(Quelle: HYpharm Pressemitteilung, 11.06.2024)

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